Terancam Uji Ulang, Temuan Kritis BPOM Terkait Obat Virus Corona Buatan Unair, TNI dan BIN

Hasil penelitian dari Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ) mencatat beberapa hal terkait obat virus Corona yang dikembangkan oleh Universitas Air

Editor: Moch Krisna
unair.ac.id
Obat Anticovid-19 Unair Manjur, 1.308 Prajurit TNI AD (Klaster Secapa) Sembuh, Edar Tunggu Izin BPOM. Obat Anticovid-19 yang dikembangkan oleh Badan Intelijen Negara (BIN) dan tim Universitas Airlangga Surabaya. 

TRIBUNSUMSEL.COM -- Hasil penelitian dari  Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ) mencatat beberapa hal terkait obat virus Corona yang dikembangkan oleh Universitas Airlangga ( Unair )

Beberapa catatan tersebut diantaranya adanya temuan kritis (critical finding) dari obat covid-19 yang diteliti oleh Unair.

Temuan kritis itu terutama menyangkut uji klinis yang dilakukan. 

BPOM mencatat ada beberapa temuan kritis (critical finding) dalam inspeksinya terkait uji klinis obat tersebut.

"Pada intinya (temuan kritis) dikaitkan dengan randomization. Kalau suatu research harus dilakukan secara acak sehinnga betul-betul merepresentasikan populasi dari di mana obat tersebut diberikan," kaga Kepala BPOM, Penny Lukito dalam konferensi pers yang disiarkan di YouTube BPOM, Rabu (19/8/2020).

 

Penny menyebut pasien yang dipilih sebagai subjek dari uji klinis belum merepresentasikan randomization sesuai dengan protokol yang ada, di antaranya variasi derajat kesakitan atau keparahan.

"Ada derajat ringan, sedang, dan parah. Subjek yang diintervensi dengan obat uji ini tidak merepresentasikan keberagaman tersebut, karena itu bagian dari randomization," lanjutnya.

Kemudian, ada juga Orang Tanpa Gejala (OTG) yang diberikan obat. Padahal, dikatakan Penny, protokol pemberian obat tidak perlu diberikan obat kepada OTG.

"Kita harus mengarah kepada penyakit ringan, sedang, dan berat, tergantung kepada termal atau representasi masing-masing. Jadi itu mencakup aspek validitas," katanya.

Hasilnya pun, dimayakan Penny, belum menunjukkan perbedaan yang sangat signifikan.

"Suatu research harus menunjukkan bahwa suatu yang diintervensi memberikan hasil yang cukup signifikan berbeda dibandingkan terapi yang standar. Jadi saya kira, aspek efikasinya perlu kita tindaklanjuti lebih jauh lagi" pungkasnya.

Obat Corona Buatan Unair Tinggal tunggu Izin BPOM, Andika Perkasa Sebut Bakal Diproduksi Kimia Farma

Obat covid-19 yang diracik oleh tim dari Universitas Airlangga ( Unair ) disebut telah melewati uji klinis fase ketiga.

Obat virus Corona ini sekarang tinggal menunggu izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ).

Halaman
1234
Sumber: Tribun Kaltim
  • Ikuti kami di
    KOMENTAR

    BERITA TERKINI

    Tribun JualBeli
    © 2022 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
    All Right Reserved